AGI – آژانس دارویی اروپا (Fema) روند “بررسی تدریجی” را برای تصویب دارو آغاز کرده است واکسن ویروس کرونا توسط دانشگاه آکسفورد و AstraZeneca ساخته شده است. فما در یادداشتی با آن ارتباط برقرار کرد.

“شروع بررسی نورد به این معنی است که کمیته ارزیابی اولین دسته از داده های واکسن را که از مطالعات آزمایشگاهی (داده های غیر بالینی) بدست آمده است ، آغاز کرده است. این هنوز به این معنی نیست که می توان در مورد ایمنی و نتیجه گیری نتیجه گرفت “اثر بخشی واکسن ، زیرا بسیاری از شواهد هنوز به کمیته ارائه نشده است ،” آژانس توضیح می دهد.

خبر پیشنهادی  فاز 3 ، فرمان جدید قانون برای شهرداری ها ، IGC و SME در ماه ژوئیه

بازبینی تدریجی یکی از ابزارهای نظارتی است که آژانس دارویی اروپا برای تسریع در ارزیابی دارو یا واکسن امیدوار کننده در هنگام اورژانس بهداشت عمومی استفاده می کند. به طور معمول ، تمام داده ها در مورد کارایی ، ایمنی و کیفیت دارو و کلیه اسناد مورد نیاز باید در ابتدای ارزیابی در یک درخواست رسمی برای مجوز بازاریابی ارائه شود.

خبر پیشنهادی  تابستانی که پائولو روسی ایتالیا را عالی کرد

در صورت بررسی نورد ، کمیته قبل از تصمیم گیری در مورد کافی بودن و اینکه شرکت می تواند یک درخواست رسمی ارائه دهد ، داده ها را هنگامی که از مطالعات در حال انجام در دسترس هستند ، بررسی می کند.