AGI – ل‘آژانس دارویی اروپا (Ema) در حال حاضر هیچ مجوز مشروط دیگری را برای آن ارزیابی نمی کنداستفاده در اتحادیه اروپا از واکسن های جدید ، از جمله AstraZeneca – تایید شده در انگلیس – یا جانسن، زیرا آنها هنوز مجوز را درخواست نکرده اند و تاکنون فقط به شرکت های دارویی اعطا شده است Pfizer و Moderna.

همانطور که منابع تأیید کرده اند اِما، Pfizer و Moderna “تنها” دو شرکتی هستند که تاکنون تمام مراحل لازم از مطالعات اصلی خود را به پایان رسانده اند و شواهد لازم را برای درخواست مجوز استفاده مشروط جمع آوری کرده اند.

Ema امروز ارزیابی دقیق واکسن را توضیح می دهد نوین در یک رویداد عمومی (برنامه ریزی شده در ساعت 1 بعد از ظهر). هنوز مشخص نیست که آژانس دارویی اروپا چه زمانی برنامه AstraZeneca را برای استفاده از دارو ارزیابی می کند ، که در روزهای اخیر نیز تاییدیه مکزیک را دریافت کرده است ، اما این هفته تنظیم کننده اروپا بسته ای از داده های نهایی این شرکت با پاسخ به سوالات دانشمندان خود.

خبر پیشنهادی  کمک به مطالعه تا 50،000 یورو در ماه برای SMEs

Ema تأیید می کند که ارزیابی داده های AstraZeneca “در چند هفته گذشته انجام شده است” ، اما نه به عنوان بخشی از روند تأیید مجوز ، بلکه به منظور تجزیه و تحلیل در زمان واقعی اطلاعات آزمایشگاهی ، فرایند تولید ، کیفیت و آزمایشات بالینی ، داده هایی که شرکت داروسازی با اتمام مطالعات خود با EMA به اشتراک می گذارد.

در حال حاضر چندین گزارش در مورد ایمنی و اثربخشی پادزهر حاصل از تجزیه و تحلیل داده های بالینی موقت چندین آزمایش در حال انجام در انگلیس ، برزیل و آفریقای جنوبی ، و همچنین داده های آزمایشگاهی و سایر مطالعات کیفیت دارو را مطالعه کرده است.

خبر پیشنهادی  نزاع و جدال در میکونوس ، مگیر کاپیتان منچستر یونایتد دستگیر شد

کمیته محصولات دارویی انسانی (Chmp) ، که از تعریف یک جدول زمانی برای تأیید صلاحیت خودداری می کند واکسن آکسفورد، این هفته ها با AstraZeneca در تماس بوده است ، اما منتظر اطلاعات بیشتر در مورد آزمایشات در حال انجام است تا “ظرف چند هفته” در مورد مجوز احتمالی بازاریابی مشروط تصمیم بگیرد.

جانسن، از شرکت دارویی آمریکا جانسون و جانسوندر عوض انتظار دارد واکسن Covid-19 خود را در بهار آماده کند ، اگرچه EMA قبلاً روند ارزیابی زمان واقعی داده های خود را در ماه دسامبر آغاز کرده است تا تجزیه و تحلیل خود را در برابر مجوز استفاده مشروط ممکن انجام دهد در ماههای بعدی

خبر پیشنهادی  ماتارلا فرمان ساده سازی را اعلام می کند ، اما هشدار می دهد: "از قوانین ناهمگن اجتناب کنید"

شرکتی که استفاده خواهد کرد فقط یک تزریق برای هر نفر برای ایمن سازی در برابر ویروس ، تخمین می زند که آزمایش بالینی در پایان ماه ژانویه و در کل 40،000 نفر در قاره آمریکا و آفریقا پایان یابد. در صورت مجاز بودن ، واکسن – طبق گفته سازنده – می تواند در ایالات متحده در ماه مارس و در اروپا در ماه آوریل استفاده شود.

یک سرم Covid-19 دیگر توسط داروسازی زیستی آلمان تولید شد CureVac، اما آزمایشات بالینی کمی کندتر از بقیه است: انتظار نمی رود قبل از سه ماهه سوم سال جاری به بازار عرضه شود.